2026年 8月 19日、米国食品医薬品局（ FDA）は、オランダの医療ロボット企業 Vitestro が開発した採血ロボット「 Aletta」を承認しました。完全自律型の採血システムとしては米国初の認可となり、医療現場におけるロボット活用の新たな一歩として注目されています。
Image Source: Vitestro Aletta (https://vitestro.com/aletta/)
Aletta は、 AI・超音波・近赤外線の画像処理を組み合わせて静脈の位置を特定し、採血に必要な一連の作業をすべて自動で行います。腕への駆血帯バンドの装着から、皮膚の消毒、針の刺入・廃棄、採血管の交換、最後の絆創膏の貼付まで、人の手を介さずに完結します。針の挿入精度はミリメートル未満の単位で、患者が大きく動いた場合には自動で処置を中断する安全機能も備えています。
臨床試験では、初回の穿刺成功率が 94.5% に達しました。痛みについても、 90% の患者が「手作業による採血と同じか、それ以下」と回答しており、軽微な副作用の発生率は 0.6% にとどまりました。静脈が細い患者や肌の色が異なる患者など、幅広い条件下でも同様の結果が確認されています。
運用上は、外来の成人患者への使用が前提で、採血士の監督が必要です。1 人の採血士が最大 3 台を同時に管理できるため、深刻な人手不足が続く米国の採血現場において業務効率の改善が期待されています。
Vitestro はすでに 2024 年に欧州の安全規格である CE マークを取得し、限定的な販売を開始しています。 2026 年 3 月には Labcorp Venture Fund・ Mayo Clinic・ Sutter Health などを引受先とする 7,000 万ドル（約 105 億円）の資金調達を完了しており、今後は製造体制の拡充と米国での本格展開に向けた投資を進める方針です。
今回の承認は外来の成人患者に限定されており、小児や入院患者への対応は対象外です。今後の適応範囲の拡大に向けた動向が引き続き注目されます。
